• El objetivo de este ensayo clínico de fase I-IIa es evaluar la seguridad del tratamiento con Omomyc (OMO-103) en humanos y comprobar si se consiguen los mismos resultados que en modelos animales, en los que ha demostrado que puede ser una mejor opción terapéutica en cuanto a resultados y efectos secundarios, especialmente en algunos tipos de cáncer como el de pulmón no microcítico.
  • OMO-103 ha sido desarrollado de forma conjunta por el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), que forma parte del Campus Vall d’Hebron, y Peptomyc, que es una spin-off de VHIO e ICREA.
  • En este primer ensayo participarán pacientes con tumores sólidos avanzados que han agotado todas las líneas previas de tratamiento y se realizará en tres centros españoles: el Hospital Universitario Vall d’Hebron, el Hospital Universitario HM Sanchinarro y el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz.

Tras recibir en marzo de este mismo año la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar el ensayo clínico de fase I-IIa para evaluar la seguridad y primeros resultados en pacientes de Omomyc (OMO-103), ya se ha tratado al primer paciente con esta terapia en el Hospital Universitario Vall d’Hebron. Este ensayo se está realizando en la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearch con pacientes con tumores sólidos avanzados que hayan agotado todas las líneas previas de tratamiento.

“Myc siempre se ha considerado un oncogén contra el que era imposible tener tratamientos dirigidos, por eso este ensayo es particularmente interesante. De confirmarse que es efectivo podría ser muy importante para el tratamiento de muchos tumores”, comenta la Dra. Elena Garralda, directora de la UITM e investigadora principal del Grupo de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos de VHIO.

Se trata de un paso más de un largo camino iniciado hace ya más de 20 años por la Dra. Laura Soucek, investigadora principal del Grupo de Modelización de Terapias Antitumorales en Ratón de VHIO, profesora ICREA y cofundadora y directora ejecutiva de Peptomyc, una spin-off de VHIO e ICREA. “Para cualquier investigador o investigadora es un sueño ver que todo el trabajo que se ha estado realizando en el laboratorio para encontrar una nueva terapia contra el cáncer llega finalmente a la práctica clínica y puede tener un impacto en el tratamiento de los pacientes. Ahora nosotros tenemos la oportunidad de hacerlo y tengo grandes esperanzas puestas en este estudio”.

A este ensayo clínico se ha llegado tras años de investigación, después de que Omomyc demostrara su eficacia y buena tolerancia en modelos animales en el laboratorio.

Además del Hospital Universitario Vall d’Hebron también se están inscribiendo pacientes con tumores sólidos avanzados en otros dos centros españoles: el Hospital Universitario HM Sanchinarro y el Hospital Fundación Jiménez Díaz de Madrid. En la fase II del estudio, que se ampliará a otros hospitales de Europa, se incluirán pacientes con tres tipos de tumores: cáncer de mama triple negativo, cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de KRAS y cáncer colorrectal con mutación RAS. Todo el estudio incluirá hasta 74 pacientes.

Myc, un gen clave para el cáncer

La importancia del gen Myc en el desarrollo del cáncer es conocida desde hace mucho tiempo. Myc es una familia compuesta por tres proteínas –c-Myc, N-Myc y L-Myc– que está implicada en múltiples procesos biológicos esenciales para el desarrollo del cáncer: interviene en la proliferación y división celular, en el metabolismo e, incluso, en la regulación de la respuesta inmunitaria. Todo esto convierte a Myc en un pilar fundamental para el desarrollo de la enfermedad.

Así pues, la inhibición de Myc tiene el potencial de atacar las células cancerígenas a través de diferentes mecanismos. Estudios recientes han demostrado en modelos animales que la miniproteína Omomyc, el primer inhibidor de Myc de este tipo que llega al ensayo clínico en humanos, tiene capacidad suficiente para penetrar hasta el núcleo e inhibir a Myc para bloquear la progresión del tumor. También es capaz de inducir la muerte celular de los tumores, pero no de las células normales, por lo que se trata de una prometedora herramienta para el tratamiento de múltiples tipos de cáncer.

“Nuestra estrategia es completamente diferente a los intentos anteriores para inhibir a Myc. La miniproteína de Omomyc es suficientemente grande para plegarse adecuadamente y adaptarse a la estructura desordenada de Myc, hecho que confiere una alta especificidad a la inhibición”, comenta Marie-Eve Beaulieu, directora científica de Peptomyc SL.

De esta forma, Omomyc emerge potencialmente como el primer inhibidor de Myc que impide el crecimiento tumoral de forma segura sin generar efectos adversos severos o irreversibles.

El desarrollo preclínico de Omomyc ha sido posible gracias a ayudas como la del Worldwide Cancer Research (WCR/AICR), una beca de consolidación y dos “pruebas de concepto” del European Research Council (ERC), dos becas FIS del Instituto de Salud Carlos III, la Fundación BBVA y la Fundación FERO, entre otras.

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