Pivotal ha anunciado hoy que ha sido contratada por Lucid Diagnostics Inc., una compañía subsidiaria de PAVmed (NASDAQ: PAVM) con sede en la ciudad de Nueva York, para proporcionar servicios especializados de investigación clínica en sus próximos estudios clínicos con sus productos de diagnóstico in vitro gastrointestinal EsoGuard™ y EsoCheck™ en los Estados Unidos y Europa.
El EB se define por la sustitución del epitelio escamoso del esófago distal por epitelio columnar metaplásico (metaplasia intestinal). El EB se ha detectado en, aproximadamente, el 15% de los pacientes con RGE y 1-2% de los sujetos de la población. Estudios poblacionales recientes sugieren que la prevalencia del RGE está aumentando.
El EB es un factor de riesgo conocido para desarrollar displasia y cáncer de esófago, que está aumentando rápidamente en los países del hemisferio occidental. Esta es una condición muy letal y, por tanto, el objetivo principal de un programa de detección y vigilancia para EB es identificar a las personas con riesgo de desarrollar cáncer de esófago y tratarlas de forma precoz.
En la actualidad, la endoscopia es el método de referencia para la detección del EB en muestras de biopsia, pero se necesitan nuevas pruebas de diagnóstico que sean menos invasivas para los pacientes, y que posean una mayor sensibilidad y especificidad para el EB.
El dispositivo de recogida de células EsoCheckTM, con tecnología Collect + Protect™, es un dispositivo no invasivo, que cuenta con la aprobación 510(k) de la FDA, diseñado para tomar muestras de células de una región específica del esófago, en un procedimiento ambulatorio de cinco minutos y sin necesidad de endoscopia.
EsoGuardTM es una prueba de nueva generación de análisis del ADN de esófago, mediante secuenciación de ADN convertido con bisulfito, para detectar la metilación en 31 puntos de dos genes (VIM y CCNA1). En un estudio en 408 pacientes publicado en Science Translational Medicine, EsoGuardTM ha demostrado una alta precisión para detectar EB con y sin displasia, así como cáncer de esófago, con una sensibilidad y especificidad superior al 90%.
“Estamos orgullosos de asociarnos con el Dr. Farr y su talentoso equipo de Pivotal, para el desarrollo de estos dos estudios clínicos con nuestras tecnologías revolucionarias, EsoGuardTM y EsoCheckTM,” dijo Lishan Aklog, MD, Executive Chairman de Lucid Diagnostics yChairman/CEO de PAVmed’s Chairman and CEO. “Estos estudios son críticos para demostrar que EsoGuardTM y EsoCheckTM tienen el potencial de prevenir muertes secundarias al cáncer de esófago, a través del diagnóstico precoz, seguimiento y tratamiento del cáncer de esófago. Esperamos trabajar con Pivotal para que esto suceda”.
El objetivo de estos dos estudios es determinar las características operativas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, y precisión) de la prueba diagnóstica EsoGuardTM para la detección de EB en muestras recogidas con EsoCheckTM, utilizando los resultados de la esofagogastroduodenoscopia (EGD) y del examen histopatológico de biopsias como método de referencia, en una población con riesgo de padecer EB.
"La experiencia y excelencia en investigación clínica de Lucid Diagnostics y Pivotal nos permitirá acelerar la investigación y proporcionar acceso a nuevas pruebas diagnósticas", según el Dr. Ernesto Estefanía, MD, Director Médico Senior, Medicina Interna de Pivotal, "Esperamos impactar positivamente la vida de las personas que padecen el esófago de Barrett y sus complicaciones ".
EG-CL-101 es un estudio multicéntrico que se llevará a cabo para evaluar la eficacia de EsoGuardTM en muestras recogidas mediante EsoCheckTM, comparado con EGD, para el diagnóstico de EB en una población con riesgo de padecerlo. Se espera incluir un total de 1000 sujetos de acuerdo a la prevalencia de la enfermedad, con el fin de tener al menos 54 pacientes positivos para EB y 500 pacientes negativos para EB según EGD más biopsia. El inicio del estudio está previsto para el primer trimestre de 2020.
EG-CL-102 es un estudio multicéntrico de casos y controles que se llevará a cabo para evaluar la eficacia de EsoGuardTM en muestras recogidas con EsoCheckTM, frente a EGD, para el diagnóstico de EB con y sin displasia, y de cáncer de esófago. Más de 570 sujetos se incluirán en este estudio. El inicio del estudio está previsto para el primer trimestre de 2020.
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Acerca de Lucid Diagnostics
Lucid Diagnostics es subsidiaria de PAVmed Inc, una compañía muy diferenciada de dispositivos médicos multiproducto, fundada y administrada por empresarios con un exitoso historial de desarrollo y comercialización de nuevas tecnologías médicas.
Lucid Diagnostics está desarrollando una tecnología revolucionaria; un dispositivo de recogida de células dirigido de forma no invasiva, acompañado de un análisis de biomarcadores de ADN (EsoCheckTM), para detectar condiciones precursoras del cáncer de esófago de elevada mortalidad, así como del cáncer de esófago en sí mismo.
Para más información, por favor visite https://www.luciddx.com/
Acerca de Pivotal
Pivotal fue fundado en 2001 por el Dr. Ibrahim Farr sobre el principio de que el asesoramiento y apoyo médico estratégicos deben ser la columna vertebral de todos los ensayos clínicos. Después de dos décadas en la industria farmacéutica, el Dr. Farr reconoció la necesidad de una CRO de tamaño mediano con una sólida infraestructura médica que pudiera actuar no sólo como “ejecutora”, sino también como “co-pensadora” para sus clientes, a través de su asesoramiento científico estratégico. Hoy en día, somos el asesor y consejero de confianza de muchas empresas del sector para ofrecer el máximo valor en sus programas de desarrollo de medicamentos. Somos una CRO europea privada líder y, desde nuestra creación, hemos experimentado un crecimiento orgánico rápido y constante en Europa.
La cartera de clientes de Pivotal se extiende a las principales compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de nutrición, así como investigadores independientes y grupos cooperativos. Tenemos relaciones de larga duración con más de 200 promotores. Pivotal tiene amplia experiencia en las principales áreas terapéuticas y fases I a IV. Nuestros equipos altamente personalizados aportan a cada cliente una combinación de amplio conocimiento en la industria y excelencia operativa, para ofrecer a nuestros clientes perspectivas frescas e innovadoras. Además, hemos construido un núcleo muy fuerte en oncología, terapias innovadoras, enfermedades raras y fases tempranas que nos permite abordar los retos más difíciles de nuestros clientes, convirtiendo las recomendaciones en acciones concretas. Al permanecer fieles a nuestros principios y valores fundamentales, nuestra visión es convertirnos en el socio de soluciones de externalización preferido de nuestros clientes en investigación clínica.
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