La @AEMPSgob lanza la aplicación RPS de registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios

by Tecno-med Ingenieros

Como anticipo al nuevo Real Decreto de productos sanitarios y el establecimiento del Registro de Comercialización la AEMPS pone en marcha esta nueva versión de RPS mejorada. Cualquier empresa establ...

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Boletin @AEMPSgob 3T 2021 de productos sanitarios y cosméticos

by Tecno-med Ingenieros

Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de segu...

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MDCG: nueva MDCG 2021-25 Aplicación de los requisitos de MDR a los productos ‘legacy’ y a los productos ‘old’

by Tecno-med Ingenieros

No sin polémica, la MDCG ha establecido un grupo de trabajo ad hoc relativo a las disposiciones transitorias y elabora esta guía para el resto de grupos de trabajo que ahora hace publica. Vemos que ...

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la @AEMPSgob traduce la MDCG 2019-15 rev1 Guia para fabricantes de productos sanitarios clase I

by Tecno-med Ingenieros

Magnifica aportación de la AEMPS que publica la traducción de la MDCG 2019-15 rev1 que es la guía para la adaptación al nuevo reglamento MDR de los productos sanitarios de la clase I.

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Publicada la primera lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución 2021/1182

by Tecno-med Ingenieros

​ Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1182 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspond...

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@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe 'The European Medical Technology Industry in figures 2021'

by Tecno-med Ingenieros

En este informe se destaca el alto nivel de empleo del sector de tecnologías sanitarias

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La AEMPSgob publica el texto del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios

by Tecno-med Ingenieros

​La AEMPS publica el esperado texto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, este derogará los reales decretos1591/2009 y1616/2009

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COVID19 FAQ regulatorias – La Comision publica su preguntas y respuestas de los tests COVID-19 y una base de datos de tests IVD

by Tecno-med Ingenieros

Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en laboratorio, son dispositivos fabricados y utilizados dentro de la misma institución de salud, sin ser transferidos a otra entidad legal. No se consid...

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BREXIT – La @MHRAdevices establece en el MDIS (Medical Device Information System, su Eudamed) el uso de códigos GMDN

by Tecno-med Ingenieros

La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispos...

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BREXIT: puedes leerte el acuerdo entre UK y Europa

by Tecno-med Ingenieros

BREXIT puedes leerte el acuerdo entre UK y Europa. Lo podéis revisar en el Acuerdo que fue publicado en el DOUE

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Organismos Notificados: Team-NB – Guia evaluación de cambios significativos

by Tecno-med Ingenieros

La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica esta guia para los cambios significativos.

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MDCG: nueva MDCG 2020-17 con las FAQ sobre auditorias remotas de los ON

by Tecno-med Ingenieros

Publicada la revisión de la guia MDCG 2020-4 «Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions» ...

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